2022年3月15日，4001老百汇net官方网站3499（以下简称4001老百汇net官方网站3499）控股子公司杭州4001老百汇net官方网站3499器械有限公司的带支架药物PTA球囊成功入选国家创新医疗器械特别审批程序（“绿色通道”）。
带支架药物PTA球囊由4001老百汇net官方网站3499自主研发，球囊表面覆盖一层独特的金属约束网。球囊充盈时，球囊在金属网状约束下膨胀展开，形成枕部和减压槽，对血管壁作用力形成高低应力交替分布的应力分布形态，有效扩张病变的同时对血管壁有很大保护作用，可以防止普通预扩球囊充盈时对血管壁造成的扭转拉伸损伤和径向压迫损伤；金属网的约束结构还可有效的、可控的、均匀的扩起球囊，防止球囊轴向的实质性伸长，防止“狗骨头”效应引起病变边缘处血管损伤。这些机制导致的共同结果为在有效扩张病变的同时，相较于传统球囊，带支架药物洗脱PTA球囊能够显著减少血管壁的损伤和限流性夹层的发生率，从而显著减少补救性支架的植入率。同时球囊表面覆盖一层紫杉醇药物涂层，在球囊扩张病变的同时将药物释放转移至血管壁内，从而达到局部药物抑制内膜增生效果，维持管腔长期通畅，且没有金属支架移植物或多聚物支架移植物留存患者体内，实现了介入无植入的理念。
按计划，带支架药物PTCA球囊也即将取得“绿色通道”、外周药物涂层球囊即将获批NMPA注册证，标志着4001老百汇net官方网站3499核心产品的取证、上市驶入快车道，销售增量已蓄势待发。
公司坚持“以创新为驱动，以市场为导向”的经营方针，持续精进，相信随着带支架药物洗脱PTA球囊、带支架药物洗脱PTCA球囊等新产品的上市，不断夯实研发成果，为医生和患者提供更完善的一体化解决方案。
关于4001老百汇net官方网站3499：
4001老百汇net官方网站3499成立于2015年8月，坐落于浙江省杭州市钱塘区。专注于研发、生产、销售介入领域高端医疗器械，。随着更多医疗产品上市，公司将进一步推动社会责任与商业价值的融合，与社会共享医疗科技进步之福祉。
注解：
创新医疗器械是具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。创新医疗器械的绿色通道始于2014年。截止至2021年底，共有创新医疗器械特别审批申请2200余项，134个产品获批，获批率仅为5.2%；2021年，国家药监局共批准医疗器械注册11314项，其中创新医疗器械35个，占比仅3‰。
信息来源：杭州4001老百汇net官方网站3499器械有限公司、杭州医药港管理办公室企业服务部
